23. september 2021, fyrsta COVID-19 prófunarsettið (Colloidal Gold Method) nefþurrkur frá Singclean hefur opinberlega fengið ESB vottun frá pólsku prófunar- og vottunarmiðstöðinni og fengið aðgang að ESB-markaðnum, sem staðfestir hágæða frammistöðu og framúrskarandi upplifun notenda af þessu COVID-19 mótefnavaka sjálfsprófunarsetti í gegnum ESB reglugerð.
Í Kína eru til aðeins 10 in vitro diagnosis vörufyrirtæki eru með ESB vottun fyrir COVID-19 sjálfspróf, en í öllum heiminum eru fyrirtæki með sjálfsprófun CE vottorð enn sjaldgæf vegna erfiðleika og langrar lotu sjálfsprófunar vottunar ESB. SamkvæmtTILSKIPUN um IN VITRO GREINING lækningatækja (98/79/EB),prófunarsett fyrir faglega notkun getur verið ESB vottorð samþykkt með því að veitatækniskrá vörunnar, samræmisyfirlýsingu, vöruskráningu og evrópskan fulltrúasamning. Fyrir sjálfsprófunarbúnað tilheyrir það hins vegar öðrum flokki og tilkynningaraðilar ættu að hafa afskipti af því til að veita leyfi. Vottunarlíkanið og kröfurnar um markaðsaðgang eru frábrugðnar sjálfsprófunarvottorði frá prófunarbúnaði fyrir faglega notkun með strangari kröfum.
Í núverandi evrópsku eru yfir 50 vörumerki prófunarsetta á Bfarm hvítlista. Samkeppnin þar á milli veldur ójöfnum vörueiginleikum og ruglingslegum dreifingarleiðum á staðbundnum markaði fyrir prófunarsett. Hins vegar er Bfarm hvítlistinn aðeins tímabundin stefna til að uppfylla þarfir fyrir heimapróf. Undir kringumstæðum óreiðu á staðbundnum markaði fyrir prófunarbúnað er mögulegt fyrir staðbundinn markað að breyta kröfunni og leitast við að vinna með fyrirtækjum sem hafa betri gæði vöru. Samþykki ESB vottunar þýðir að Singlcean sjálfsprófunarbúnaður er tryggður af evrópskri stefnu og er hægt að selja í aðildarlöndum ESB sem og svæðum sem viðurkenna CE-merkið.
Næstum á sama tíma og ESB-vottunarsamþykkt var náð, hefur Singclean Thailand dreifingaraðili, Bio-Active Co., Ltd., einnigfengið samþykki eftirlitsaðila fyrir vöruna afCOVID-19Táætlað Kit (ColoidalGgamallMsiðferði) nefþurrkurí Taílandi í gegnum Tæland Food and Drug Administration (TFDA), sem leyfir þessari vöru opinberlega að komast inn á staðbundinn markað og hjálpa til við að draga úr greiningarþrýstingi í suðaustur Asíu.
Sem COVID-19 sjálfsprófunarsett er hægt að nota þessa vöru heima án þess að fagmenn eða annar greiningarbúnaður sé með í för, sem takmarkar hugsanlega sýkingu af kransæðaveiru.Viðskiptavinir geta keypt Singclean COVID-19Táætlað Kit (ColoidalGgamallMsiðferði) nefþurrkur í staðbundnum apótekum og prófum heima, sem uppfyllir landsþarfir fyrir forvarnir og eftirlit með heimaprófunum.
Með því að nota colloidal gold aðferðina getur prófið myndað mótefnavaka-mótefnasamstæðu og sýnt rauða línu í T-línu á 15 mínútum ef COVID-19 mótefnavaka er í sýninu. Sem aðalgreiningarbúnaður COVID-19 mun sjálfprófunarnefþurrkur vera gagnlegur til að hjálpa til við að hafa hemil á útbreiðslu kransæðavíruss vegna þess aðforðast mann á mannsambandí gegnum prófunarferlið.
Semeinn af tíu comfyrirtæki sem hafa CE samþykkt COVID-19 sjálfspróf, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.er þjóðhátið-tæknifyrirtæki samþætta rannsóknir og þróun, framleiðslu og sölu á in vitro greiningu. Fyrir sjálfsprófunarvöruna hefur Singclean þegar fundið uppönnur COVID-19 prófunarsett þar á meðalIgG/IgM mótefnapróf, hlutleysandi mótefni, munnvatnsmótefnavakapróf, nefmótefnavakapróf og nefkoksmótefnavakapróf fyrir faglega notkun. Byggt á þessum vörum fann R&D hópurinn upp nýlega uppCOVID-19Táætlað Kit (ColoidalGgamallMsiðferði) nefþurrkur til að hjálpa til við að leysa vandamálið vegna skorts á prófunarbúnaði um allan heim.Með vel hæfu starfsfólki, ítarlegu gæðastjórnunarkerfi og fyrsta flokks aðstöðu tryggir fyrirtækið stöðuga framleiðslu áin vitro greiningarvörusem eru í samræmi við lög og reglur CE vottaðs og ESBMDR.
Síðan í desember 2019 hefur nýja kórónavírusinndreifingHeimurinn,ráðast á lýðheilsu án nokkurrar væntingar.Frá og með september 2021 hefur COVID-19 faraldurinn olli yfir 23 milljónum greindra manna og meira en 4 milljónum dauðsfalla í heiminum. Eftir tæplega tveggja ára viðbrögðding til þer kreppu, kransæðavírusinn er enn stórt heilbrigðisvandamál um allan heim.Nýja afbrigðið Delta vírusinn frá Indlandi eykur nú faraldurinn og ræðst kröftuglega á evrópska heilbrigðiskerfið.Í nýlegum rannsóknum hefur Delta afbrigðið þegar orðið einn hættulegasti vírusinn vegna meiri smithæfni þess og alvarlegra veikinda sem hann olli.
Í þeim tilgangi að stoppaping Delta afbrigði aðskilnaður, gríðarlegar prófanir og sóttkvíafjákvæði hópurinn er nauðsynlegur.stuðla að farsóttastjórnun, Singclean COVID-19Táætlað Kit (ColoidalGgamallMsiðferði) nefþurrkur nú er líka hægt að prófa vírusafbrigði þar á meðal Delta afbrigði B.1.617.2, breskt alfa afbrigði B.1.1.7, Brazil Beta afbrigðiB.1.351 og aðrirmeð mikilli nákvæmni. Á meðan mun Singclean halda áframviðhalda gæðum vöru okkar, bæta nákvæmni hlutfall, stöðugtuppfærslaframleiðslutækni okkar og framleiðsluaðstæður.
