Hlutlæg
Til að bera saman NASHA-hýalúrónsýru hlaup sem einnota lyfjameðferð (IA) fyrir slitgigt í hné (OA) gegn metýlprednisólónsetati (MPA).
Hönnun
Þetta var tilvonandi, tvísýndur, tvísýndur, virkur, stýrður, tvíblindur, klínísk rannsókn án inferiority. Einstök opinn framhaldsfasi (OLE) var gerð til að svara frekari mikilvægum klínískum spurningum. Einstaklingar með sársaukafullt einhliða OE-hné voru meðhöndlaðar og fylgt í 26 vikur (blindur áfangi). Allir sjúklingar, sem voru á heilsugæslustöðinni eftir 26 vikur, fengu meðferð með NASHA með síðari 26 vikna eftirfylgni (framhaldsfasa). Meginmarkmiðið var að sýna fram á að ónæmisviðbrögð NASHA gegn MPA í öndunarvélum í vestur-Ontario og McMaster háskólasvæðinu (WOMAC) sársauka (hlutfall sjúklinga með ≥40% batnað frá upphafsgildi í WOMAC sársauka og alger bati ≥5 stig ) eftir 12 vikur.
Niðurstöður
Alls voru 442 þátttakendur skráðir. Meginmarkmiðið var uppfyllt þar sem NASHA framleiddi svörunartíðni gegn MPA eftir 12 vikur (NASHA: 44,6%, MPA: 46,2%, munur [95% CI]: 1,6% [? 11,2%; + 7,9%]) . Áhrifsstærð fyrir WOMAC sársauka, líkamlega virkni og stirðleika skoraði hjá NASHA yfir MPA 12 til 26 vikur. Til að bregðast við meðferð með NASHA eftir 26 vikur sást viðvarandi endurbætur í WOMAC niðurstöðum, óháð fyrstu meðferð. Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir tengdar tækjum (AE).
Ályktanir
Þessi rannsókn sýnir að einn-innspýting NASHA þolist vel og ekki óæðri MPA eftir 12 vikur. Ávinningur NASHA var haldið í 26 vikur en MPA lækkaði. Innspýting NASHA eftir 26 vikur leiddi til langs tíma úrbóta án aukinnar næmni eða hættu á fylgikvillum.
